Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har igangsat en løbende vurdering af forsøgsdata for en mulig vaccine mod COVID-19. Det drejer sig om vaccinen fra AstraZeneca, som EU-Kommissionen indgik en købsaftale med for godt en måned siden på vegne af bl.a. Danmark. Det oplyser Lægemiddelstyrelsen i en pressemeddelelse.
For en måned siden indgik EU-kommissionen den første aftale om en COVID-19-vaccine med vaccineproducenten AstraZeneca. Nu har det europæiske lægemiddelagentur EMA påbegyndt en løbende gennemgang og vurdering af de første data for vaccinen.
Den løbende vurdering er en del af EMA’s beredskabsplan. Det er en administrativ ændring, der kan iværksættes for at fremskynde evalueringen af potentielle vacciner eller medicin, hvis EMA vurderer, at det har afgørende betydning for folkesundheden.
I en løbende vurdering bliver data fra de forskellige faser i udviklingen af vaccinen vurderet efterhånden som de bliver genereret i stedet for som normalt at vente til al data er tilgængeligt til sidst.
Første skridt mod en mulig vaccine – men ingen endelig konklusion
De data, som EMA nu er er gået i gang med at vurdere, er data fra de første laboratorieundersøgelser af AstraZenecas mulige vaccine. De kan ikke alene danne grundlag for en endelig konklusion om vaccinens effekt og sikkerhed. Det er først, når alle data fra de sidste faser af vaccineudviklingen, som også inkluderer forsøg med vaccinen på forsøgspersoner, ligger klar og er blevet grundigt vurderet, at EMA kan komme med sin endelige konklusion om vaccinen.
EMA’s beslutning om at starte den løbende vurdering af AstraZenecas potentielle vaccine er baseret på foreløbige resultater fra de ikke-kliniske forsøg, det vil sige laboratoriestudier og dyreforsøg, og fra tidlige kliniske studier, altså forsøg på forsøgspersoner, der indtil videre tyder på, at vaccinen udløser produktion af antistoffer og T-celler (celler i immunsystemet, kroppens naturlige forsvar), der er målrettet mod virussen.
Omfattende forsøg på forsøgspersoner pågår nu
I øjeblikket er der store kliniske forsøg med flere tusinder forsøgspersoner i gang for at teste vaccinen, og resultaterne fra disse forsøg forventes at være tilgængelige i løbet af de kommende uger og måneder. Alle tilgængelige data om sikkerheden af vaccinen, der kommer fra disse undersøgelser, samt data om vaccinens kvalitet som f.eks. indholdsstofferne og hjælpestofferne og den måde, de produceres på, vil også blive grundigt gennemgået.
EMA’s vurdering af data for COVID-19-vaccinerne vil blive gennemført i tråd de normale høje standarder for vurdering af kvalitet, sikkerhed og effekt.
Læs mere:
EMA’s pressemeddelelse: EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU.
Nyhed på lmst.dk 14. august 2020: Første aftale landet om leverance af potentiel vaccine mod COVID-19
Tema på lmst.dk: Vacciner og medicin til behandling mod COVID-19.
